Na následujících řádcích si můžete přečíst užitečné věci ohledně průběhu a důležitosti oznamování vedlejších účinků léčiv.

Co znamená bezpečnost léčiv (farmakovigilance = FV)?

Farmakovigilance představuje souhrn všech těch činností, které prostřednictvím nepřetržitého sběru a vyhodnocování údajů o bezpečnosti léčiva přispívají k poznání stále podrobnějšího a přesnějšího bezpečnostního profilu přípravku, čímž se zajistí co nejúčinnější a nejbezpečnější léčení pacientů. V této věci mají velkou odpovědnost osoby oprávněné k distribuci léčiv (většinou jde o farmaceutické společnosti), respektive místní a mezinárodní orgány, ale v tom, abychom mohli své léky používat stále bezpečněji, hrají důležitou roli i zdravotničtí pracovníci, lékárníci a pacienti.

Proč je FV potřebná?

  • Léčiva mohou prodloužit život a zlepšit jeho kvalitu.
  • Léčiva mají za cíl bránit příčinám a mechanismům onemocnění, ALE!
  • Vedle toho mají v menší či větší míře vliv i ​​na jiné části organismu, nebo vstupují do interakce s fyziologickými procesy, popřípadě s jinými léky.
  • Tím pádem vždy budou existovat lidé, na které lék, jenž může užívat i milión lidí, nebude účinkovat nebo jeho účinek bude negativní.
  • Neexistuje „bezpečný“ lék!
  • Chemický nebo fyzický zásah do fungování organismu je vždy rizikový!
  • Skoro bez výjimek má každý lék své vedlejší účinky.

Pozadí vedlejších účinků:

Interakce léčiv s

  • organismem,
  • jinými léčivy,
  • potravinovými doplňky a
  • léčivými bylinkami.

Tato interakce je zejména důsledkem toho, že lék účinkuje nejen v požadovaném místě, ale také v jiných orgánech, čímž způsobuje nepříjemné, nebo třeba i nebezpečné vedlejší účinky.

Léky nacházející se v distribuci, jsou takovými přípravky, které v rámci svého vývoje prošly několika takovými šetřeními, jejichž cílem bylo potvrzení účinnosti a současně i možnosti bezpečného použití. Po uvedení do distribuce se však přípravky rychle dostanou k mnohem širší populaci než během období zkoušek a tak se mohou odhalit i takové vzácně se vyskytující nebo nežádoucí účinky, které se v případě málopočetných zkušebních skupin neobjevily, nebo může dojít k tomu, že se předtím vzácně pozorované vedlejší účinky projeví častěji. 

Proč je třeba vedlejší účinky oznámit?

Oprávněné osoby s povolením k distribuci, jakož i zdravotnický personál po celém světě, tedy i v České republice, jsou zákonnými předpisy zavázáni k tomu, aby během celého životního cyklu produktů aktivně sledovali jejich případné vedlejší nebo nežádoucí účinky (zákon         č. 378/2007 Sb.).

Vedle toho je také v našem vlastním zájmu, abychom dbali o své produkty a abychom Vám umožnili co nejúčinnější a nejbezpečnější aplikování léčiv na základě všech informací, které máme k dispozici.

Jakým způsobem je možné vedlejší účinek nahlásit?

Pokud během užívání našich léků zjistíte nežádoucí nebo vedlejší účinek, nebo se o něčem takovém dozvíte, vyplňte prosím náš formulář, který si můžete stáhnout a vytisknout z naší webové stránky a odešlete nám jej zpět jedním z následujících způsobů:

  • e-mailem
  • faxem
  • dopisem 

Formulář pro nahlášení vedlejších účinků (. Pdf)

Pokud jste lékař nebo lékárník a budete mít jakýkoli dotaz v souvislosti s aplikací léku, obraťte se prosím na nás s důvěrou. V případě dotazů kontaktujte našeho spolupracovníka pro bezpečnost léčiv na následujících kontaktech:

Telefon: +420723184500 nebo linka pro nahlášení vedlejších účinků ....... linka pro řešení stížností na kvalitu (záznamník) .........

E-mail:   

Co se stane s nahlášenými vedlejšími účinky a informacemi?

Vyplněný oznamovací formulář nebo dotazník se dostane do rukou osoby odpovědné za bezpečnost léčiv ve společnosti CEUMED Kft. Po předběžném vyhodnocení a zdokumentování postoupíme informace středisku pro bezpečnost léčiv výrobce. Středisko shromažďuje oznámení o vedlejších účincích přicházející z více zemí světa do jediné jednotné databáze, čímž je k dispozici velké množství informací k tomu, aby bylo možné nepřetržitě vyhodnocovat a revidovat účinnost a bezpečnost našich produktů a v případě potřeby učinit opatření v zájmu bezpečné aplikace.

V případě, pokud se nahlásí vážný nebo neočekávaný vedlejší účinek, je naše společnost povinna tuto informaci předat příslušným orgánům.

Zákonné pozadí:

Zákon č.378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – nabyl účinnosti dne 31.12.2007. Farmakovigilanci je věnována především hlava pátá §90 – 97.

Předem Vám děkujeme za odeslané oznámení, kterým napomáháte naší práci při identifikaci nežádoucích událostí a sběru dat a přispíváte k rozšíření všeobecné farmakovigilanční služby společnosti CEUMED Kft.

(Vámi sdělené údaje a informace spravujeme důvěrně podle předpisů.)  

 

PharmDr. Iva Hlaváčová

Vedoucí oddělení bezpečnosti léčiv